| 注册证编号 | 京械注准20222400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I （hs-cTnI）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；50测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1（R1）1.5mL/瓶;1瓶3.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗cTnI抗体（浓度2.0micro;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。试剂2（R2）1.5mL/瓶;1瓶3.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5micro;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。磁分离试剂（M）1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。校准品（STD）0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶六个水平的液体校准品。含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.0ng/mL，0.05ng/mL，0.40ng/mL，2.00ng/mL，10.00ng/mL和30.00ng/mL。质控品（QC）1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶两个水平的液体质控品。含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控品目标浓度为0.20ng/mL和10.00ng/mL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
