| 注册证编号 | 京械注准20152400766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml；40ml×2；40ml×3；40ml×4；40ml×5；40ml×6；40ml×8； 50ml；50ml×2；50ml×3；50ml×4；50ml×5；50ml×6；50ml×8； 60ml；60ml×2；60ml×3；60ml×4；60ml×5；60ml×6；60ml×8； 70ml；70ml×2；70ml×3；70ml×4；70ml×5；70ml×6；70ml×8； 80ml；80ml×2；80ml×3；80ml×4；80ml×5；80ml×6；80ml×8； 90ml；90ml×2；90ml×3；90ml×4；90ml×5；90ml×6；90ml×8； 100ml；100ml×2；100ml×3；100ml×4；100ml×5；100ml×6；100ml×8； 校准品（选配）： 1ml×1；1ml×5； 质控品（选配）：水平1：1ml×1；1ml×5；水平2：1ml×1；1ml×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂： Tris-HCl缓冲液 ≥50mmol/L α-酮戊二酸 ≥14mmol/L GLDH ≥1KU/L NADH ≥0.25mmol/L 苄胺 ≥10mmol/L 校准品（选配）： 在牛血清白蛋白中添加单胺氧化酶 单胺氧化酶 （10.0～100.0）U/L 质控品（选配）： 水平1：单胺氧化酶 （7.0～30.0）U/L 该质控品为血清基质质控品 水平2：单胺氧化酶 （30.1～100.0）U/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
