| 注册证编号 | 京械注准20172400333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区 |
| 产品名称 | 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL;1；试剂：24mL;1；试剂：40mL;1；试剂：40mL;3；试剂：60mL;2；试剂：60mL;6；试剂：80mL;1；试剂：80mL;4；试剂：100mL;2；试剂：2;95ml，试剂：2;5ml；试剂：5L;1；试剂：10L;1；试剂：15L;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分浓度试剂三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0）100mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺(TOOS)1.0mmol/L胆固醇酯酶（CE）1KU/L胆固醇氧化酶（CO）1KU/L过氧化物酶(POD)1KU/L4-氨基安替比林（4-AAP）1.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
