| 注册证编号 | 粤械注准20202400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 160测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）；320测试/盒（R1：2×30mL、R2：2×10mL）；640测试/盒（R1：4×30mL、R2：2×20mL）；1280测试/盒（R1：8×30mL、R2：4×20mL）；300测试/盒（R1：1×54mL、R2：1×18mL）；600测试/盒（R1：2×54mL、R2：2×18mL）；1200测试/盒（R1：4×54mL、R2：4×18mL）；血清校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；尿液校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 试剂1（R1）:Tris 缓冲液PH7.5; 试剂2（R2）:抗胱抑素C（兔源）包被的胶乳悬浊液。 校准品、质控品:胱抑素C（来源于大肠杆菌）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和尿液中胱抑素Cystatin C (CysC)的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
