| 注册证编号 | 粤械注准20212400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 21ml×1，R2: 7ml×1； R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；R1: 45ml×3，R2: 15ml×1； R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品0.5ml×5（选配）；质控品1ml×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris ：100mmol/L、PEG6000 ：40g/L、NaCL： 6g/L、Proclin300 ：0.5 g/L； R2试剂：Tris： 50mmol/L、羊抗胱抑素C抗体胶乳颗粒：≥4g/L、Proclin300：0.5 g/L 校准品（溶液）：胱抑素C ；质控品（溶液）：胱抑素C |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中胱抑素C(Cys-C)的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
