| 注册证编号 | 京械注准20202400469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册） |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 多项生化质控品(BCplus) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干品：1;5mL；1;3mL；1;1mL；1;0.5mL；10;5mL；10;3mL；10;1mL；10;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质，添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见表1。表1主要组成成分序号缩写中文名来源浓度范围1ALB白蛋白人源(15，60)g/L2ALP碱性磷酸酶人源(50，400)U/L3ALT丙氨酸氨基转移酶人源、猪心（30，200）U/L4AMYalpha;-淀粉酶人源（40，600）U/L5AST天门冬氨酸氨基转移酶人源、猪心（30，200）U/L6Ca钙人源（2，4.0）mmol/L7CHE胆碱酯酶人源（1500，10000）U/L8CHO胆固醇人源（2.5，10）mmol/L9CK肌酸激酶人源（50，450）U/L10CRE肌酐人源（70，500）mu;mol/L11Cu铜人源（10，30）mu;mol/L12DBIL直接胆红素人源、化工（5，30）mu;mol/L13Fe铁人源（10，50）mu;mol/L14GGTgamma;-谷氨酰基转移酶人源（20，300）U/L15GLU葡萄糖化工（1.5，20）mmoL/L16HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶人源（45，400）U/L17HDL高密度脂蛋白胆固醇人源（1，2.5）mmol/L18K钾化工（5，10）mmol/L19LAC乳酸人源（18，90）mmol/L20LDH乳酸脱氢酶人源、猪肌肉（50，500）U/L21LDL低密度脂蛋白胆固醇人源（1，5）mmol/L22LPS脂肪酶人源（20，200）U/L23Mg镁人源（0.5，2）mmol/L24Na钠化工（80，180）mmol/L25P磷化工（0.6，3）mmol/L26PAMY胰淀粉酶人源（50，500）U/L27TBIL总胆红素人源、化工（10，200）mu;mol/L28TG甘油三酯人源（0.5，5）mmol/L29UIBC不饱和铁结合力人源（15，50）mu;mol/L30TP总蛋白人源（30，100）g/L31UA尿酸人源（100，700）mu;mol/L32Urea尿素化工（2，30）mmol/L33Zn锌人源（8，40）mu;mol/L注：质控品的可接受区间/值为批差异，具体含量见多项生化质控品定值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与北京赛诺浦生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、alpha;-淀粉酶（AMY）、alpha;-淀粉酶（AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、胆碱酯酶（CHE)、胆固醇（CHO）、肌酸激酶(CK)、肌酐（CRE）、铜（Cu）、直接胆红素（DBIL）、铁（Fe）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（GLU氧化酶法）、葡萄糖（GLU己糖激酶法）、alpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、钾（K）、乳酸（LAC）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、脂肪酶（LPS）、镁（Mg）、钠（Na）、无机磷（P）、胰淀粉酶（PAMY）、总胆红素（TBIL）、甘油三酯（TG）、总铁结合力（TIBC）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、锌（Zn）共35个产品的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
