| 注册证编号 | 京械注准20162401161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 风湿三项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：1mLx1（水平1）；3mLx1（水平1）；1mLx1（水平2）；3mLx1（水平2）；1mLx1（水平1），1mLx1（水平2）；3mLx1（水平1），3mLx1（水平2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质中添加了生物源性物质，浓度范围见下表：项目水平1水平2单位类风湿因子9.0-25.026.0-80.0IU/mL抗链球菌溶血素O70.0-209.0218.0-550.0IU/mLC-反应蛋白5.0-16.018.0-80.0mg/L（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司类风湿因子（RF）测定试剂盒、抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒、C反应蛋白（CRP）测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中RF、ASO及CRP三个项目室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
