| 注册证编号 | 京械注准20192400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:60mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:80mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;4，试剂2:60mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:50mL;2，试剂2:25mL;1试剂1:45mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:50mL;4，试剂2:25mL;2试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:50mL;4，试剂2:10mL;2试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:60mL;3，试剂2:20mL;3试剂1:16mL;5，试剂2:4mL;5试剂1:60mL;1，试剂2:12mL;1试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:60mL;2，试剂2:12mL;2试剂1:16mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:16mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:16mL;12，试剂2:4mL;12试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1270测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1）540测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2）810测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）600测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）900测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）1200测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）480测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）960测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）1440测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2）320测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1）校准品（选配）：水平1:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；5.0mL;1；水平2:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；5.0mL;1；水平3:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；5.0mL;1；水平4:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；5.0mL;1；质控品（选配）：水平1:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；5.0mL;1；水平2:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；5.0mL;1； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L氯化钠（NaCl）100mmol/L抑菌剂1%试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液适量（根据抗体效价适当调整）校准品（选配）液体人血清50%十二水磷酸氢二钠0.363%氯化钠0.8%磷酸二氢钾0.024%氯化钾0.02%防腐剂0.03%人源甘胆酸靶值浓度范围：水平1：（8.8~11.2）mg/L；水平2：（17.6~22.4）mg/L；水平3：（35.2~44.8）mg/L；水平4：（70.4~89.6）mg/L。质控品（选配）液体人血清50%十二水磷酸氢二钠0.363%氯化钠0.8%磷酸二氢钾0.024%氯化钾0.02%防腐剂0.03%人源甘胆酸目标浓度范围水平1：（1.76~2.64）mg/L；水平2：（5.84~8.76）mg/L。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
