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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400905”基本信息
注册证编号京械注准20162400905 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):50mLx1,试剂2(R2):50mLx1,校准品:0.5mLx6(6个浓度;冻干粉型,复溶体积)。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液10mmol/L聚乙二醇200002.5%(W/V)2.试剂2(R2)(液体)羊抗人胱抑素C抗体浓度根据效价而定3.校准品(冻干粉)PBS缓冲液、人胱抑素C蛋白,目标浓度(6个浓度):浓度1:0.00mg/L;浓度2:0.40mg/L~0.75mg/L;浓度3:0.80mg/L~1.50mg/L;浓度4:1.60mg/L~3.00mg/L;浓度5:3.10mg/L~6.00mg/L;浓度6:6.10mg/L~8.60mg/L。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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