| 注册证编号 | 京械注准20192400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒产品包括1/10/25/50人份试剂卡、质控品（选配）。环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡主要成分为3%的纤维蛋白原包被的微球、10.7mM的花生四烯酸、2%的牛血清白蛋白。质控品包括：质控水平1、质控水平2稀释液、质控水平2试剂球，质控范围见标签。质控水平1（2mL）：主要成分为0.1mM氯化钠、0.38%CarbonInk、1%甘油v/v，磷酸盐缓冲液,质控水平1目标范围为350～393AU。质控水平2稀释液（2mL）：主要成分为0.1mM氯化钠、0.38%CarbonInk、0.2%TritonX-100v/v，磷酸盐缓冲液。质控水平2试剂球：主要成分0.17mM海藻糖、10.5mu;M聚乙二醇8000，1BU/mL巴曲酶，HEPES缓冲液。质控水平2目标范围为518～702AU。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人全血中与环氧酶-1活性相关的血小板聚集功能。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
