| 注册证编号 | 京械注准20162400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;8L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配）：6;0.5ml（六水平）；6;1ml（六水平）。 质控品（选配）：1;0.5ml；2;0.5ml（单水平）；1;1ml，2;1ml（单水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 8.8 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 1 ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10 g/L 马血清（碳吸附） 50 ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 8.8 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 1 ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 20 g/L 马血清（碳吸附） 50 ml/L cTnI胶乳抗体 300 ml/L 校准品1、2、3、4、5、6 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 2.92 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 30 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L 人cTnI 0、1、2、4、8、10mu;g/L（目标浓度，具体浓度见标签） 质控品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 2.92 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 30 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L 人cTnI 1.8mu;g/L（目标浓度，具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
