| 注册证编号 | 京械注准20232400282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：45ml;2，试剂2：15ml;2；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：15L;1，试剂2：5L;1；校准品（2水平，选配）：1mL;2；3mL;2；质控品（2水平，选配）：1mL;2；3mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1磷酸烯醇式丙酮酸(PEP)3.3mmol/L二磷酸腺苷（ADP）3.15mmol/LTris缓冲液250mmol/L，pH8.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.35mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）ge;10KU/L试剂2丙酮酸激酶（PK）ge;1KU/LTris缓冲液10mmol/L，pH9.0校准品液体，2水平，水基质氯化钾目标浓度范围水平1：2.0~4.0mmol/L水平2：6.0~8.0mmol/L质控品液体，2水平，水基质氯化钾质控浓度范围水平1：2.0~6.0mmol/L水平2：6.0~9.0mmol/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中钾的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
