| 注册证编号 | 京械注准20232220725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 博尔诚（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼1层101室 |
| 产品名称 | 免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GD-030 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫层析分析仪由主机、嵌入式软件（发布版本号：1.0）电源适配器、USB电源线、微信小程序博尔诚早诊早干预（发布版本号：1.0）、博尔诚健康管理平台（发布版本号：1.14）组成。其中，主机由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、输出/显示单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京现代高达生物技术有限责任公司生产的胶体金免疫层析试剂盒或乳胶免疫层析试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的体外定性和定量检测。本产品可由专业的医护人员使用，也可由非专业人员自测使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
