| 注册证编号 | 京械注准20162400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;25mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;12mL； 试剂1：3;40mL，试剂2：3;8mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;12mL； 试剂1：2;400mL，试剂2：1;160mL；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L； 试剂1：2;40mL，试剂2：2;8mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL； 试剂1：2;54mL，试剂2：2;18mL；试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL； 试剂1：4;54mL，试剂2：4;18mL；试剂1：2;300mL，试剂2：1;200mL； 试剂1：1;9L，试剂2：1;3L；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL； 试剂1：3;58mL，试剂2：2;18mL。 校准品（选配）：1;1mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 2 g/L 氢氧化钠 0.46 g/L 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸 CAPSO 游离酸（CAPSO free acid） 9.5 g/L 还原性辅酶，NADH 0.28 g/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 30 g/L 盐酸 18.6 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L alpha;-酮戊二酸（Alpha ketoglutaric disodium） 2.7 g/L 二磷酸腺苷钾盐（ADP-K） 1.5 g/L 脲酶（Urease） 60 KU/L 谷氨酸脱氢酶 6.5 KU/L 校准品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 4.5 g/L 尿素 0.6005 g/L(目标浓度，具体浓度见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
