| 注册证编号 | 京械注准20162401358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：25人份/盒、1人份/盒、1人份/袋；(型号：U2、U3、U4、U5）条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/盒、1人份/袋。（型号：G2、G3、G4、G5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T线包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。2、干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/4/19 |
