| 注册证编号 | 京械注准20152400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条(干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：25条/筒，50条/筒，100条/筒。型号：Urine-H-11、Urine-H-10、Urine-H-8、Urine-H-3、Urine-H-1、Urine-H-2、Urine-H-1P、Urine-H-1B、Urine-H-1K型号划分说明：见表1表1型号划分说明表产品型号检测项目适用仪器能否目测Urine-H-11葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞、抗坏血酸华晟－H-I、华晟－H-Ⅱ、华晟－H-120、目测Urine-H-10葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞华晟－H-I、华晟－H-Ⅱ、华晟－H-120、目测Urine-H-8葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原华晟－H-I、华晟－H-Ⅱ、华晟－H-120、目测Urine-H-3葡萄糖、pH值、蛋白质/目测Urine-H-2亚硝酸盐、白细胞/目测Urine-H-1葡萄糖/目测Urine-H-1P蛋白质/目测Urine-H-1B潜血/目测Urine-H-1K酮体/目测 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖：16.3%葡萄糖氧化酶，0.6%过氧化物酶，7.0%碘化钾，76.1%缓冲剂和非反应物。胆红素：0.4%2，4mdash;二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6%缓冲剂和非反应物。尿胆原：2.9%对mdash;二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1%缓冲剂和非反应物。酮体：7.7%亚硝基铁氰化钠，92.3%缓冲剂和非反应物。比重：2.8%溴百里香酚蓝，69.0%甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2%氢氧化钠。潜血：6.6%枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0%3，3‵，5，5‵mdash;四甲基联苯胺盐酸盐-四甲基联苯胺，89.4%缓冲剂和非反应物。pH值：0.2%甲基红，2.8%溴百里香酚蓝，97%非反应物。蛋白质：0.3%四溴酚蓝，99.7%缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：1.4%磺胺，98.6%缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%吲哚酚酯，0.2%重氮盐，99.4%缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.82%2，6mdash;二氯靛酚钠；99.18%缓冲剂和非反应物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本尿液分析试纸条用于人尿液中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、潜血、亚硝酸盐、白细胞、pH值、比重十一个项目的定性及半定量检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
