| 注册证编号 | 京械注准20192400333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉试剂盒序号试剂A试剂B18;1ml4;3ml28;2ml4;4.5ml36;5ml6;5ml液体试剂盒11ml;1022ml;1033ml;1045ml;10510ml;10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒分为冻干粉试剂盒和液体试剂盒两种，各组分见下表。冻干粉试剂盒试剂主要组成成分试剂A：（冻干粉）兔脑组织凝血活酶，25U/ml乳糖甘露醇试剂B：（复溶液）氯化钙，0.025mol/LTris-HCl缓冲液，0.02mol/L液体试剂盒试剂盒主要组成成分兔脑组织凝血活酶，25U/mlTris-HCl缓冲液，0.02mol/L乳糖甘露醇氯化钙，0.025mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
