| 注册证编号 | 京械注准20182400290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂：4;1mL、稀释液：51mL；PT试剂：4;2mL、稀释液：51mL；PT试剂：4;4mL、稀释液：51mL；PT试剂：4;5mL、稀释液：51mL；PT试剂：4;8mL、稀释液：51mL；PT试剂：4;10mL、稀释液：51mL；PT试剂：5;1mL、稀释液：51mL；PT试剂：5;2mL、稀释液：51mL；PT试剂：5;4mL、稀释液：51mL；PT试剂：5;5mL、稀释液：51mL；PT试剂：5;8mL、稀释液：51mL；PT试剂：5;10mL、稀释液：51mL；PT试剂：10;1mL、稀释液：51mL；PT试剂：10;2mL、稀释液：51mL；PT试剂：10;4mL、稀释液：51mL；PT试剂：10;5mL、稀释液：51mL；PT试剂：10;8mL、稀释液：2;51mL；PT试剂：10;10mL、稀释液：2;51mL。液体型试剂规格如下：4;1mL；4;2mL；4;4mL；4;5mL；4;8mL；4;10mL；5;1mL；5;2mL；5;4mL；5;5mL；5;8mL；5;10mL；10;1mL；10;2mL；10;4mL；10;5mL；10;8mL；10;10mL；900测试/盒（10;9.5mL）；500测试/盒（10;5.5mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称主要组成成分PT试剂柠檬酸三钠0.3g/L、氯化钠4.2g/L、葡萄糖酸钙1.4g/L、牛血清白蛋白3g/L、甘露醇25g/L、兔脑粉20g/L。稀释液(纯化水）纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶原时间。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
