| 注册证编号 | 京械注准20242400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格1规格2规格3质控水平I5;1.0ml10;1.0ml20;1.0ml质控水平II5;1.0ml10;1.0ml20;1.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分及含量靶值范围质控水平I单水平冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。PT：10-14s、APTT：22-45s、FIB：2-4g/L、TT：10-16s质控水平II单水平冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆（20mmol/LTris和0.9%NaCl配制的缓冲液1：3稀释）、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。PT：＞14s、APTT：＞45s、FIB：＜2g/L注：质控品靶值批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司的凝血试剂盒联合使用，用于凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/2/6 |
