| 注册证编号 | 京械注准20222400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 皮质醇测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;60mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;60mL试剂1:1;55mL、试剂2:1;55mL试剂1:1;10mL、试剂2:1;10mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:12;3.8mL试剂1:6;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:1;35mL、试剂2:1;32mL260测试/盒（试剂1:1;34mL、试剂2:1;34mL）试剂1:1;32mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;24mL、试剂2:1;18mL400测试/盒(试剂1:1;50mL、试剂2:1;50mL)校准品（6水平，选配）：6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-三羟甲基甲胺-2-羟基丙磺酸5mmol/L、葡萄糖六磷酸7.5mmol/L、beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型7.5mmol/L、抗皮质醇单克隆抗体0.5mg/L；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸200mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-皮质醇偶联物0.2mu;g/mL；校准品：液体，6水平、4-羟乙基哌嗪乙磺酸10mmol/L、目标浓度范围：水平1：0.0ng/mL、水平2：50.0ng/mL、水平3:100.0ng/mL、水平4：200.0ng/mL、水平5：400.0ng/mL、水平6：800.0ng/mL；质控品：液体，2水平、4-羟乙基哌嗪乙磺酸10mmol/L、目标浓度范围：水平1：60.0～200.0ng/mL、水平2：200.1～500.0ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中皮质醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
