| 注册证编号 | 京械注准20232220567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京指真生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层 |
| 产品名称 | 全自动流式荧光发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HighFlux-4000，HighFlux-4100，HighFlux-4200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学检测模块（包括激光器、收集镜头、光电传感器），反应模块，液路子系统（包括流动室、加样针、电磁阀、样品泵、鞘液泵、废液泵），电路子系统（包括数据采集单元、运动控制单元、开关电源），耗材供应模块，全自动流式荧光发光免疫分析仪专用软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆或全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
