| 注册证编号 | 京械注准20172400506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15ml，试剂2：5ml； 试剂1：15ml×2，试剂2：5ml×2； 试剂1：39ml，试剂2：13ml； 试剂1：39ml×2，试剂2：13ml×2； 试剂1：39ml×3，试剂2：13ml×3； 试剂1：39ml×2，试剂2：26ml； 试剂1：39ml×3，试剂2：39ml； 试剂1：39ml×4，试剂2：26ml×2； 试剂1：39ml×8，试剂2：26ml×4； 试剂1：45ml，试剂2：15ml； 试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2； 试剂1：45ml×3，试剂2：15ml×3； 试剂1：45ml×2，试剂2：30ml； 试剂1：45ml×3，试剂2：45ml； 试剂1：45ml×4，试剂2：30ml×2； 试剂1：45ml×8，试剂2：30ml×4； 试剂1：50ml×3 ，试剂2：50ml； 试剂1：60ml，试剂2：20ml； 试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2； 试剂1：60ml×3，试剂2：20ml×3； 试剂1：60ml×2，试剂2：40ml； 试剂1：60ml×3，试剂2：60ml； 试剂1：60ml×4，试剂2：40ml×2； 试剂1：60ml×8，试剂2：40ml×4； 试剂1：75ml，试剂2：25ml； 试剂1：75ml×2，试剂2：25ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： Tris缓冲液 30mmol/L CoSO4 1mmol/L 试剂2： DTT 1mmol/L 校准品（选配）： 水平1：缺血修饰白蛋白 0.0 U/ml 该校准品为水基质液体校准品 水平2：缺血修饰白蛋白 （40.0～85.0）U/ml 该校准品为血清基质液体校准品 质控品（选配）： 水平1：缺血修饰白蛋白 （20.0～75.0）U/ml 该质控品为血清基质质控品 水平2：缺血修饰白蛋白 （75.1～100.0）U/ml 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
