| 注册证编号 | 京械注准20172400767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL。校准品（选配）：1;3mL。质控品（选配）：低、高值两个水平2;3mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1(R1)：MES缓冲液：50.0mmol/L；乳酸酶D：0.44U/mL；抗坏血酸酶：0.6U/mL；DAOS（N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3#39;5-二甲氧基苯胺钠盐）：1mmol/L；试剂2(R2)：MES缓冲液：50.0mmol/L；4-氨基安替比林：0.74mmol/L；过氧化物酶：16U/mL；胆碱氧化酶：7.0U/mL。校准品：单水平，在Tris缓冲液中添加乳酸锂，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（20～40）mg/dL。质控品：两个水平，在Tris缓冲液中添加乳酸锂，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（10～30）mg/dL和（40～80）mg/dL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸（LAC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
