北京万东医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20202060151”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20202060151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000FA、新东方1000FB、新东方1000FC、新东方1000FD型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置、医用诊断X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、电离室、图像采集系统（含工作站主机和显示器 软件发布版本 V 2 ）、图像诊断系统（含工作站主机和显示器 软件发布版本 V 1）组成。 名称 型号 新东方 1000FA 型 新东方 1000FB 型 新东方 1000FC 型 新东方 1000FD 型 备注 X射线 发生 装置 高频高压 发生装置 GFS802-4 1 1 1 1 医用诊断 X射线管 组件 E7254FX - 1 - 1 医用诊断 旋转阳极 X射线管 组件 RAY-14_1 - - 1 - X射线 管组件 WD-TB80 1 - - - 限束器 XS2-7 1 1 1 - XS5-1 - - - 1 附属 设备 DR摄影装置 SZ-5 1 1 1 - SZ-6 - - - 1 摄影床 SC1-2 1 1 1 1 选配 SC3-8 1 1 1 1 选配 成像 系统 平板探测器 WDF 4343R 1 1 - - 选配 WDF 4343RWi 1或2 1或2 - - WDF 4343Rs - - 1或2 1或2 图像采集系统 WD-ACQUIRE 1 1 1 1 含工 作站主 机和显 示器 图像诊断系统 WD-REPORT 1 1 1 1 选配 （含工 作站主 机和显 示器） 电离室 Norma 301i 选配 选配 选配 选配 注1：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，三者任选其一。 注2：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，三者任选其一。 注3：产品包含的平板探测器最大数量为2，最小数量为1。 注4：产品包含的电离室最大数量为2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/2 |
| 生效日期 | 2020/4/2 |
| 有效期至 | 2025/4/1 |
