| 注册证编号 | 京械注准20212400240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 生化多项高值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5.0mL;1；5.0mL;6；5.0mL;10；5.0mL;20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干型质控品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.03%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学单位目标浓度范围ALB白蛋白溴甲酚绿法g/L55-80TP总蛋白双缩脲法g/L70-150ALT丙氨酸氨基转移酶丙氨酸底物法U/L50-150AST天门冬氨酸氨基转移酶天门冬氨酸底物法U/L30-150ALP碱性磷酸酶NPP底物-AMP缓冲液法U/L200-500AMYalpha;-淀粉酶EPS底物法U/L120-600P-AMY胰淀粉酶免疫抑制-EPS底物法U/L100-600GGTgamma;-谷氨酰基转移酶GCANA底物法U/L100-300LAP亮氨酸氨基肽酶L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法U/L60-200LDH乳酸脱氢酶乳酸底物法U/L300-800HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶alpha;-酮丁酸底物法U/L300-800CK肌酸激酶磷酸肌酸底物法U/L200-800CHE胆碱酯酶丁酰硫代胆碱底物法U/L13000-20000LPS脂肪酶甲基试卤灵底物法U/L50-200ADA腺苷脱氨酶过氧化物酶法U/L50-150m-AST天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶免疫抑制法U/L20-150LDH1乳酸脱氢酶同工酶1化学抑制法U/L50-200GPDA甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶连续监测法U/L100-300LAC乳酸乳酸氧化酶法mg/dL80-100TBA总胆汁酸酶循环法mu;mol/L30-100TBIL总胆红素重氮盐法mu;mol/L50-150钒酸盐氧化法mu;mol/L50-150DBIL直接胆红素重氮盐法mu;mol/L10-40钒酸盐氧化法mu;mol/L10-40CHO胆固醇CHOD-PAP法mmol/L7-14TG甘油三酯GPO-PAP法mmol/L2-6CRE肌酐肌氨酸氧化酶法mu;mol/L150-500UREA尿素尿素酶-谷氨酸脱氢酶法mmol/L10-30UA尿酸尿酸酶法mu;mol/L360-800GLU葡萄糖葡萄糖氧化酶法mmol/L8-20己糖激酶法mmol/L8-20Ca钙偶氮胂III法mmol/L3-5Fe铁亚铁嗪法mu;mol/L35-80Mg镁二甲苯胺蓝法mmol/L1.0-2.5Zn锌PAPS显色剂法micro;g/dL130-395PHOS无机磷磷钼酸盐法mmol/L2-4D3HBD-3羟丁酸beta;-羟丁酸脱氢酶法mmol/L0.5-2.0SA唾液酸比色法mg/dL70-200HCY同型半胱氨酸酶循环法mu;mol/L20-50PLIP磷脂氧化酶法mmol/L3-10NEFA游离脂肪酸ACS-ACOD法mmol/L0.9-1.9HDL-C高密度脂蛋白胆固醇直接法-选择抑制法mmol/L1.5-4LDL-C低密度脂蛋白胆固醇直接法-表面活性剂清除法mmol/L3-7CK-MB肌酸激酶MB同工酶免疫抑制法U/L200-900In胰岛素免疫比浊法mU/L40-60H-FABP心脏型脂肪酸结合蛋白免疫比浊法ng/mL10-30NGAL中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白乳胶免疫比浊法ng/mL1500-3000Cys-C胱抑素C免疫比浊法mg/L2-4质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品包含项目与本公司生产的试剂盒配套使用，用于48个项目的室内质量控制。 本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、胰岛素、心脏型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、胱抑素C。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
