| 注册证编号 | 京械注准20202140078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京扶泰敏德医药技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层 |
| 产品名称 | 水凝胶涂层乳胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导尿管型号规格信息表产品型号规格（Fr）外径（mm）球囊容积儿童用双腔球囊82.73mL双腔球囊103.33mL成人用双腔球囊124.010mL/30mL双腔球囊144.710mL/30mL双腔球囊165.310mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊186.010mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊206.710mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊227.310mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊248.010mL/30mL三腔球囊30mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三腔塞子）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
