| 注册证编号 | 京械注准20152401097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：30mL;1、试剂2a：9.5mL;1、试剂2b：0.5mL;1、试剂3：50mL;2；2)试剂1：15mL;1、试剂2a：4.75mL;1、试剂2b：0.25mL;1、试剂3：50mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液15mmol/L，胶乳适量试剂2a：甘氨酸缓冲液60mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量试剂2b：甘氨酸缓冲液60mmol/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体适量试剂3：溶血剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
