北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400054”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20142400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1号校准品：1;2mL；2号校准品：1;1mL；3号校准品：1;1mL；4号校准品：1;1mL；5号校准品：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1号校准品：在水基质中添加变性的血红蛋白，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L；叠氮钠，0.09%；2～5号校准品：在水基质中添加不同浓度的糖化血红蛋白抗原，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L；叠氮钠，0.09%。各校准品的目标浓度范围及编号为：1号校准品（简称：1#）：HB（10～25）g/dL；HbA1c0.00g/dL；2号校准品（简称：2#）：HbA1c（0.3～0.9）g/dL；3号校准品（简称：3#）：HbA1c（0.9～1.2）g/dL；4号校准品（简称：4#）：HbA1c（1.2～1.7）g/dL；5号校准品（简称：5#）：HbA1c（1.7～2.2）g/dL。注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立糖化血红蛋白的校准曲线。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
