| 注册证编号 | 京械注准20172400151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;50mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;9mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;50mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;80mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;200mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1000mL；试剂1（R1)：2;51mL、试剂2（R2)：2;11mL；试剂1（R1）：1;51mL、试剂2（R2）：1;11mL；75测试/盒；300测试/盒；360测试/盒；520测试/盒；1040测试/盒。校准品（选配）：1;1mL；5;1mL；20;1mL。质控品（选配）：1;1mL；5;1mL；20;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Tris缓冲液：60mmol/L；蛋白酶K：700KU/L；4-氨基安替比林：10.5mmol/L；Tritonx-100：3g/L；叠氮化钠：0.95g/L。试剂2（R2）：氨基酮氧化酶：9KU/L；过氧化物酶：60KU/L；TOOS：2.8ummol/L；Tritonx-100：1g/L；叠氮化钠：0.95g/L。校准品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，叠氮化钠0.95g/L；目标浓度范围：（160-240）mu;mol/L。质控品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，叠氮化钠0.95g/L；目标浓度范围：（70-130）mu;mol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
