| 注册证编号 | 京械注准20242400186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01 |
| 生产地址 | 北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1：60mL;6试剂2：45mL;219试剂1：80mL;1试剂2：20mL;12试剂1：60mL;6试剂2：15mL;620试剂1：50mL;2试剂2：25mL;13试剂1：60mL;5试剂2：37.5mL;221试剂1：40mL;2试剂2：20mL;14试剂1：60mL;5试剂2：15mL;522试剂1：40mL;2试剂2：10mL;25试剂1：60mL;4试剂2：60mL;123试剂1：40mL;1试剂2：10mL;16试剂1：60mL;4试剂2：30mL;224试剂1：24mL;1试剂2：6mL;17试剂1：60mL;4试剂2：15mL;4251800T/盒8试剂1：60mL;3试剂2：45mL;1261600T/盒9试剂1：60mL;3试剂2：15mL;3271500T/盒10试剂1：60mL;2试剂2：30mL;1281200T/盒11试剂1：60mL;2试剂2：15mL;229900T/盒12试剂1：60mL;1试剂2：15mL;130800T/盒13试剂1：80mL;4试剂2：40mL;231600T/盒14试剂1：80mL;4试剂2：20mL;432500T/盒15试剂1：80mL;3试剂2：60mL;133400T/盒16试剂1：80mL;3试剂2：20mL;334300T/盒17试剂1：80mL;2试剂2：40mL;135200T/盒18试剂1：80mL;2试剂2：20mL;236120T/盒校准品(选配）：1mL;2；质控品(选配）：水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度试剂1（R1）DL-丝氨酸ge;0.2mmol/L还原型辅酶I（NADH）ge;0.2mmol/L试剂2（R2）胱硫醚-beta;-合成酶（CBS）ge;2KU/L胱硫醚-beta;-裂解酶（CBL）ge;2KU/L乳酸脱氢酶（LDH）ge;10KU/L校准品（CAL）DL-同型半胱氨酸该校准品为水基质液体水平1~水平2目标浓度分别为：0.0mu;mol/L、28.0mu;mol/L质控品（QC）DL-同型半胱氨酸该质控品为水基质液体水平1~水平2目标浓度分别为：14.0mu;mol/L、28.0mu;mol/L注：校准品和质控品存在批差异，具体定值详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（HCY）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/9 |
| 生效日期 | 2024/4/9 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
