| 注册证编号 | 京械注准20152400858 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 2）试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3； 3）试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1； 4）试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3； 5）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10）试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 11）550测试/盒（试剂1：69mL;1、试剂2：27mL;1）； 12）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.0） 100mmol/L 神经氨酸苷酶 ge;0.2 KU/L 乳酸脱氢酶 ge;2 KU/L 试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.0） 20mmol/L 还原型辅酶Ⅰ ge;0.13 mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 ge;2 KU/L 校准品：唾液酸、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，（目标浓度范围48mg/dL～72mg/dL），批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：唾液酸、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围44mg/dL～66mg/dL，质控品水平2靶值范围120mg/dL～180mg/dL），批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
