| 注册证编号 | 京械注准20152400901 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（mAST）测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：80mL;2，试剂2：16mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1000mL;1；216测试/盒；288测试/盒；360测试/盒；432测试/盒；校准品(选配)：5mL;1；质控品(选配)：5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液＜80mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）＞1.2U/mL苹果酸脱氢酶（MDH）＞0.8U/mL兔抗人天冬氨酸转氨酶胞质同工酶（cAST抗体）＜1.5g/L试剂2:L-天冬氨酸＞200mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）＞0.18mmol/Lalpha;-酮戊二酸＞12mmol/L校准品组成：单水平的冻干校准品：在50mmol/LpH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加mAST纯品，稳定剂＜0.1%；定值范围：30-120U/L。质控品组成：单水平的冻干质控品：在牛血清(50g/L)中添加mAST纯品，稳定剂＜0.1%；目标浓度范围：30-100U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
