| 注册证编号 | 京械注准20212400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 430测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;25mL）；校准品（单水平，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品(水平1，选配)：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品(水平2，选配)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分:组成主要组成成分试剂14-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)50mmoL/L氨基安替比林（4-AA）2mmoL/L嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）1.5KU/L黄嘌呤氧化酶（XOD）4.5KU/L过氧化物酶3KU/L试剂2柠檬酸10mmoL/L腺苷9mmoL/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)2mmol/L校准品液体，单水平4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液50mmol/L目标浓度范围45～55U/L质控品液体，2水平4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液50mmol/L目标浓度范围水平1：24.0～36.0U/L水平2：112.0～168.0U/L注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
