| 注册证编号 | 京械注准20202400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区体院西路甲2号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1∶1;15mL，试剂2∶1;5mL试剂1∶1;30mL，试剂2∶1;10mL试剂1∶1;45mL，试剂2∶1;15mL试剂1∶3;40mL，试剂2∶1;40mL试剂1∶1;60mL，试剂2∶1;20mL试剂1∶3;60mL，试剂2∶1;60mL试剂1∶9;60mL，试剂2∶3;60mL试剂1∶3;80mL，试剂2∶1;80mL试剂1∶6;80mL，试剂2∶2;80mL试剂1∶1;540mL，试剂2∶1;180mL试剂1∶2;52mL，试剂2∶2;17mL试剂1∶24;4.5mL，试剂2∶12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品(选配)∶1;1mL质控品(选配)∶水平1∶1;1mL，水平2∶1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1MOPS21g/LTOOS0.2g/L过氧化氢酶2KU/L胆固醇氧化酶1.6KU/L胆固醇酯酶0.2KU/L试剂2MOPS21g/L过氧化物酶3KU/L4-氨基安替比林0.5g/L叠氮钠1g/L校准品（冻干粉，选配）Tris10g/L牛血清白蛋白70g/L小而密低密度脂蛋白胆固醇目标浓度：1.00mmol/L质控品水平1（冻干粉，选配）Tris10g/L牛血清白蛋白70g/L小而密低密度脂蛋白胆固醇目标浓度范围：0.20mmol/L～0.70mmol/L质控品水平2（冻干粉，选配）Tris10g/L牛血清白蛋白70g/L小而密低密度脂蛋白胆固醇目标浓度范围：0.80mmol/L～1.50mmol/L校准品靶值、质控品质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
