| 注册证编号 | 京械注准20212400473 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 产品名称 | 血糖试条(葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：欣悦-III，欣悦-IIIA，欣悦-IV，欣悦-IVA10人份/盒、20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒和100人份/盒。20条/瓶;1；20条/瓶;2；20条/瓶;4；25条/瓶;1；25条/瓶;2；25条/瓶;4；50条/瓶;1；50条/瓶;2；50条/瓶;4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份试剂包括一人份试条，每盒包括相应人份的血糖试条，匹配XY-A型、XY-B型、XY-E型仪器的盒内还包含一个插入仪器的校正卡；匹配XY-F型仪器的盒内还包含一个带校正码信息的电子标签；匹配免调码仪器的盒内无校正卡或电子标签。每瓶试剂包括相应人份的试条，匹配XY-F型仪器的瓶贴内含一个带校正码信息的电子标签。试条基本成分：葡萄糖脱氢酶ge;0.8IU、铁氰化钾45%，非反应成份约55%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中葡萄糖的浓度。 适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/30 |
| 生效日期 | 2021/8/30 |
| 有效期至 | 2026/8/29 |
