| 注册证编号 | 粤械注准20192401020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白T（TnT）测定试剂（荧光免疫层析一步法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、ID芯片组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。其中标记垫含有荧光标记TnT单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜上包被有TnT单克隆抗体和鸡IgY多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌钙蛋白T（TnT）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/26 |
| 生效日期 | 2019/9/26 |
| 有效期至 | 2024/9/25 |
