| 注册证编号 | 京械注准20172020725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：NPDE、NPDES、NPDEL组件型号规格：NPDE3020C、NPDE3025C、NPDE3035C、NPDE3040C、NPDE3048C、NPDE3325C、NPDE3335C、NPDE4520C、NPDE4525C、NPDE4535C、NPDE4540C、NPDE4548C、NPDE6020C、NPDE6025C、NPDE6035C、NPDE6040C、NPDE6048C；NPDE3020R、NPDE3025R、NPDE3035R、NPDE3040R、NPDE3048R、NPDE3325R、NPDE3335R、NPDE4520R、NPDE4525R、NPDE4535R、NPDE4540R、NPDE4548R、NPDE6020R、NPDE6025R、NPDE6035R、NPDE6040R、NPDE6048R； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含一次性使用腔镜下直线切割吻合器和组件。吻合器由击发杆、枪管内芯、枪管外壳、摆动扭、保险按钮、外壳、推进机构、扳机、复位帽、旋钮组成。组件分为直型钉匣和可弯型钉匣。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PA制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/6/25 |
