| 注册证编号 | 京械注准20222020438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中科盛康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MB18-A-2420/07-4、MB18-A-2420/07-6、MB18-A-2420/20-4、MB18-A-2420/20-6、MB18-A-2425/20-4、MB18-A-2425/20-6、MB18-A-2430/20-4、MB18-A-2430/20-6、MB18-B-2420/07-4、MB18-B-2420/07-6、MB18-B-2420/20-4、MB18-B-2420/20-6、MB18-B-2425/20-4、MB18-B-2425/20-6、MB18-B-2430/20-4、MB18-B-2430/20-6、MB18-C-2420/07-4、MB18-C-2420/07-6、MB18-C-2420/20-4、MB18-C-2420/20-6、MB18-C-2425/20-4、MB18-C-2425/20-6、MB18-C-2430/20-4、MB18-C-2430/20-6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石网篮规格型号根据网篮形状、管鞘外径、网篮开幅宽度、管鞘有效长度来定义。由推送手柄、手柄锁紧帽、助推管、控制手柄、管鞘锁紧帽、护套管、管鞘、牵引绳、网篮、金属头组成。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期3年。材料：推送手柄、手柄锁紧帽、控制手柄、管鞘锁紧帽材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；牵引绳、助推管、金属头为304不锈钢，符合GB/T1220-2007《不锈钢棒》标准；护套管材料为高密度聚乙烯；管鞘为聚四氟乙烯；网篮为镍钛合金或不锈钢，符合GB24627-2009《医疗器械和外科植入物镍-钛形状记忆合金加工材》或GB/T1220-2007《不锈钢棒》标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在手术中的内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
