北京万东医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172061130”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172061130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 移动式摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M40-1、M40-1A、M32-1、M32-1A型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置(GFS321-2)、组合机头(ZJ32-1)、限束器(XS1-5)、平板探测器(WDF3543RW、WDF4343RWi)、图像采集系统WD-ACQUIREMDR、移动DR车(YDC-1)及平板电脑组成。名称型号M40-1M40-1AM32-1M32-1AX射线发生装置高频高压发生装置GFS321-21111组合机头ZJ32-11111限束器XS1-51111成像系统平板探测器WDF3543RW1-1-WDF4343RWi-1-1图像采集系统WD-ACQUIREMDR1111平板电脑-1111机械支撑装置移动DR车YDC-11111M40-1、M40-1A型产品最大输出电功率为40kW，标称电功率为32kW，摄影管电流调节范围为(10～500)mA，电流时间积调节范围为(0.1～400)mAs；M32-1、M32-1A型产品最大输出电功率为32kW，标称电功率为25kW，摄影管电流调节范围为(10～400)mA，电流时间积调节范围为(0.1～320)mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗单位进行X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/11/21 |
