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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400675”基本信息
注册证编号京械注准20212400675 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称乙醇测定试剂盒(乙醇脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格300测试/盒;500测试/盒;1000测试/盒;2500测试/盒;试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL;试剂1:2;54mL、试剂2:2;21mL;试剂1:4;54mL、试剂2:4;21mL;试剂1:10;54mL、试剂2:10;21mL;校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:焦磷酸钠缓冲液80.00mmol/L;试剂2:Goodrsquo;s缓冲液20.00mmol/L,氧化型辅酶Ⅰ(NAD+)16.00mM,乙醇脱氢酶140.00KU/L;校准品(液体):氯化钠(NaCl)0.90%,乙醇0.50~1.50g/L;质控品(液体):氯化钠(NaCl)0.90%,乙醇,水平1:0.30~1.00g/L,水平2:1.05~2.50g/L。注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乙醇的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/12/3
生效日期2021/12/3
有效期至2026/12/2
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