| 注册证编号 | 京械注准20212400675 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒；2500测试/盒；试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL；试剂1:2;54mL、试剂2:2;21mL；试剂1:4;54mL、试剂2:4;21mL；试剂1:10;54mL、试剂2:10;21mL；校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸钠缓冲液80.00mmol/L；试剂2：Goodrsquo;s缓冲液20.00mmol/L，氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）16.00mM，乙醇脱氢酶140.00KU/L；校准品（液体）：氯化钠（NaCl）0.90%，乙醇0.50~1.50g/L；质控品（液体）：氯化钠（NaCl）0.90%，乙醇，水平1：0.30～1.00g/L，水平2：1.05～2.50g/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乙醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
