| 注册证编号 | 京械注准20232400658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 游离轻链Lambda测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL；试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:1;30mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL；试剂1:1;51mL、试剂2:1;17mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；试剂1:1;36mL、试剂2:1;12mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;30mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;30mL；试剂1:1;57mL、试剂2:1;29mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;25mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;24mL；试剂1:1;64mL、试剂2:1;32mL；试剂1:1;44mL、试剂2:1;22mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;3.8mL；试剂1:1;30mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;32mL；试剂1:1;52mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;46mL、试剂2:1;23mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;10mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL；390测试/盒（试剂1:1;46mL、试剂2:1;20mL）；430测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;25mL）；440测试/盒（试剂1:1;46mL、试剂2:1;27mL）；540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液氯化钠聚乙二醇50mmol/L150mmol/L0.5%（w/V）试剂2：胶乳颗粒超敏化的游离轻链Lambda抗体液0.1%(w/V) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离轻链Lambda（FLC-Lambda）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/8 |
| 生效日期 | 2023/10/8 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
