中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401089”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；120测试/盒；220测试/盒；340测试/盒；440测试/盒。质控品：水平1:1mL;1；1mL;3；3mL;1；3mL;3；水平2:1mL;1；1mL;3；3mL;1；3mL;3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）磷酸缓冲液（pH=6.98）67mmol/L辅酶A0.5mmol/LATP3mmol/L乙酰辅酶A合成酶（ACS）ge;200U/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（TOOS）1mmol/L氯化镁2mmol/L2.试剂2（R2）（液体）磷酸缓冲液（pH=6.98）67mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）ge;5000U/L过氧化物酶(POD)ge;6000U/L3.质控品（液体）（选配）PBS缓冲液、油酸钠，浓度范围：水平1：0.30mmol/～0.90mmol/L；水平2：0.95mmol/～3.00mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
