| 注册证编号 | 京械注准20232400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 脂类多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL；5;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品为单水平冻干品，牛血清基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分。具体项目及靶值范围见表1：表1主要组成成分序号项目名称方法学靶值范围1胆固醇CHOD-PAP法(3.0～7.0)mmol/L2高密度脂蛋白胆固醇直接法-抗体分离法(1.0～3.0)mmol/L3低密度脂蛋白胆固醇直接法-保护性试剂法(2.0～6.0)mmol/L校准品具有批特异性，浓度详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇共3个检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
