| 注册证编号 | 京械注准20242400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京指真生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街6号院4号楼1层102室和103室 |
| 产品名称 | 肿瘤标志物五项测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：96人份/盒、100人份/盒、200人份/盒型号：五联检：NSE、SCC、Cyfra21-1、CEA、ProGRP；三联检：NSE、Cyfra21-1、CEA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见信息单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）、角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/9 |
| 生效日期 | 2024/4/9 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
