| 注册证编号 | 京械注准20152400293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL;试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL;试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL;试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL;试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL;250测试/盒;310测试/盒;320测试/盒;350测试/盒;400测试/盒;410测试/盒;440测试/盒;460测试/盒;500测试/盒;510测试/盒;560测试/盒;640测试/盒;700测试/盒;820测试/盒;880测试/盒;920测试/盒。校准品（5水平）：5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇6%（w/v），Tris/HCL缓冲液pH7.420mmol/L，氯化钠150mmol/L；试剂2：羊抗人转铁蛋白抗体10%，Tris/HCL缓冲液pH7.420mmol/L，氯化钠150mmol/L；校准品（液体）：氯化钠100mmol/L，转铁蛋白（水平1：0-0.45g/L、水平2：0.5-0.9g/L、水平3：1.2-1.6g/L、水平4：2.5-3.1g/L、水平5：5.2-6.0g/L）;质控品（液体）：氯化钠100mmol/L，转铁蛋白（水平1：1.0-2.0g/L、水平2：2.0-3.0g/L、水平3：3.0-4.0g/L）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
