| 注册证编号 | 京械注准20242400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒型号：ALD-7项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA；ALD-6项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210；ALD-5项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、SMA。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格主要组成成分25人份/盒50人份/盒80人份/盒100人份/盒120人份/盒微球混合液(M)1.25mL;12.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1偶联不同靶抗原的混合磁性荧光微球稀释液(R1)1.25mL;12.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)2.5mL;15.0mL;18.0mL;110mL;112mL;1藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体校准品（C1、C2）（选配）规格1：0.5mL;1液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00RU/mL；C2：250.00RU/mL。规格2：0.2mL;1质控品（Q1、Q2）（选配）规格1：0.5mL;1液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度范围：Q1：8~32RU/mL；Q2：80~320RU/mL。规格2：0.2mL;1试剂盒校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体、抗肝/肾微粒抗体1型（LKM-1）的IgG抗体含量；用于体外定性检测人血清中抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体、抗Sp100抗体、抗gp210抗体、抗平滑肌抗体（SMA）的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
