艾威德（北京）医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400591”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL； b) 试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL； c) 试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL。 校准品(选配)：1×1mL 质控品(选配)：2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分： 磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液 100mmol/L 氧化型硫代辅酶Ⅰ(THIO-NAD) 950mg/L 还原型辅酶(NADH) 6g/L 聚氧乙烯油醇醚 适量 试剂2主要组分： Tris缓冲液 100mmol/L 3α－羟基类固醇脱氢酶(3α－HSDH) 12.5KU/L 聚氧乙烯油醇醚 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
