| 注册证编号 | 粤械注准20192401305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含20人份或40人份检测卡和1张ID卡、选配单元——肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品。其中检测卡主要由样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板和卡壳等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌酸激酶同工酶的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/23 |
| 生效日期 | 2019/12/23 |
| 有效期至 | 2024/12/22 |
