| 注册证编号 | 沪械注准20142400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 1×30ml，R2: 1×10ml 规格2 R1: 2×30ml，R2: 2×10ml 规格3 R1: 4×30ml，R2: 4×10ml 规格4 R1: 6×30ml，R2: 6×10ml 规格5 R1: 1×60ml，R2: 1×20ml 规格6 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml 规格7 R1: 4×60ml，R2: 4×20ml 规格8 R1: 6×60ml，R2: 6×20ml 规格9 R1: 1×3000ml， R2: 1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 、表面活性剂;R2：磷酸盐缓冲液、表面活性剂、 鼠抗人D-D单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/9 |
| 生效日期 | 2019/8/9 |
| 有效期至 | 2029/8/8 |
