| 注册证编号 | 沪械注准20162400668 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。 规格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。 规格3：50人份/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。 规格4：100人份/盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。 规格5：2×100人份/盒：R1:2×5.0mL，R2:2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：抗N末端B型脑钠肽前体单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：抗N末端B型脑钠肽前体单抗碱性磷酸酶交联物，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品A：N末端B型脑钠肽前体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：N末端B型脑钠肽前体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中的N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
